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珍寶島左乙拉西坦口服溶液獲批上市

時(shí)間:2023-11-01    瀏覽:1510

10月31日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊(cè)證書》,證書編號(hào)為2023S01640。標(biāo)志珍寶島藥業(yè)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下可開(kāi)展該品種的生產(chǎn)及銷售。

據(jù)了解,左乙拉西坦口服溶液為高效廣譜的抗癲癇藥物,其作用機(jī)制獨(dú)特,療效顯著作用持久,適用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦具備了較好的抗癲癇藥物的所有藥動(dòng)學(xué)特性:生物利用度高、線性曲線、低蛋白結(jié)合率、無(wú)肝酶誘導(dǎo)作用等,左乙拉西坦不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用,從而使本產(chǎn)品具有更好的安全性及耐受性。

同時(shí),本次左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為珍寶島后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究及仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

化藥仿制藥作為珍寶島產(chǎn)品管線的重要組成部分,有力地拓展了珍寶島當(dāng)前品種管線,推動(dòng)提升產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新帶動(dòng)市場(chǎng)、創(chuàng)造提高效益的雙創(chuàng)雙收戰(zhàn)略目標(biāo)。


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