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抗凝血劑領(lǐng)域“領(lǐng)頭羊”——阿哌沙班片獲上市許可注冊受理

時間:2023-03-16    瀏覽:1395

近日,珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)——安徽九洲方圓制藥有限公司化藥仿制藥阿哌沙班片(規(guī)格:5mg)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書,受理號:CYHS2300793,待審評通過后可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。

據(jù)介紹,阿哌沙班片是一種新型凝血因子Xa抑制劑,2012年獲得FDA批準用于非瓣膜性心房顫動患者,以降低中風和血栓的風險。2014年被批準用于治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。現(xiàn)主要用于多種血栓栓塞性疾病的臨床使用,包括降低非瓣膜性心房顫動的卒中風險、髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的血栓預(yù)防、深靜脈血栓形成或肺栓塞的治療,以及預(yù)防復發(fā)性深靜脈血栓形成和肺栓塞。目前已成為全球臨床應(yīng)用最廣泛的口服抗凝血藥物之一,是抗凝血劑領(lǐng)域的“領(lǐng)頭羊”。

阿哌沙班片作為公司開發(fā)的化藥仿制藥項目,將進一步豐富公司化藥品種管線。未來,公司將堅持以患者為中心、以臨床需求為導向,繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進程的推進,踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略,為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。


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